1.1 Finalità
Definire i confini reali del QMS: cosa è incluso/escluso, prodotti/servizi coperti, sedi e processi, esternalizzazioni e requisiti legali. Documento pubblico internamente e difendibile in audit.
1.2 Perimetro Prodotti/Servizi
- Famiglie di prodotti e servizi coperti e relativo ciclo di vita.
- Mercati e canali serviti; regolatori di riferimento.
1.3 Sedi e Unità Organizzative
- Elenco stabilimenti, uffici, magazzini; funzioni collegate.
- Eventuali sedi escluse con motivazione.
1.4 Processi Inclusi
Core
- Vendita, Progettazione, Produzione, Logistica, Post-vendita
Supporto & Direzione
- HR, IT, Manutenzione, Metrologia, Document Control
- Pianificazione, Audit, Riesame
1.5 Processi Esternalizzati e Controllo
| Servizio/Fornitore critico | Criticità | Controllo |
|---|---|---|
| Tarature / Laboratori | Conformità strumenti | Audit, certificazioni, KPI |
| Logistica outbound | Servizio al cliente | SLA, OTIF, scorecard |
| Trattamenti speciali | Requisiti normativi | Qualifica fornitore, audit |
1.6 Esclusioni (Clausole 8)
Consentite solo se motivate e documentate (es.: esclusione progettazione hardware se non svolta internamente).
1.7 Requisiti Legali & Contrattuali
- Normative cogenti (es. REACH, RoHS, CE, GDPR, HACCP).
- Capitolati clienti e norme settoriali mappati ai processi.
1.8 Matrice di Applicabilità (esempio)
| Clausola ISO | Processo | R | C |
|---|---|---|---|
| 8.5 Produzione | Produzione | R | |
| 8.6 Rilascio | Qualità | R | |
| 8.3 Progettazione | Ingegneria | C |
1.9 Piano di Comunicazione
Manuale qualità, intranet, sito web, offerte/contratti. Versione controllata con revisione e data.
1.10 Gestione Modifiche allo Scope
- Proposta & analisi rischi
- Approvazione
- Aggiornamento documenti & comunicazione
- Verifica post-implementazione
1.11 Evidenze & KPI
- Scope approvato/pubblicato, log revisioni, mappa processi.
- Registro requisiti legali, matrici outsourcing.
- KPI: coverage, compliance scope, change responsiveness.